软骨由于其结构复杂，无血液供应，营养来源于周围关节滑液的滋润，一旦受损自我修复能力极为有限，因此软骨修复一直是医学界的难题。软骨受损会导致疼痛、关节畸形甚至残疾，严重影响患者生活质量。全球约有3.6亿骨关节炎患者，骨关节炎被世界卫生组织称为“不死的癌症”，国内至今还没有能促进受损软骨再生的医疗器械上市。

软骨缺损面积较小时，依靠机体自身的修复能力可以填充缺损空隙，但不可能完全恢复软骨的正常结构。而当缺损大于 3cm2 时，则人体难以自行修复。轻度至中度的软骨缺损或可能通过非手术方式进行治疗，但在软骨损伤非常严重的情况下，患者通常需要进行膝关节置换手术。由于人造膝关节的材料寿命有限，年轻人并不适合此种治疗方式，并且膝关节置换手术非常痛苦，价格极为昂贵。

近年来医学界对软骨修复技术进行了广泛的探索和研究，组织工程学为软骨修复提供了的新方向，外科医生将组织工程学支架材料植入缺损部位，促进软骨细胞的生长，以达到软骨修复与再生的目的。

康膝生物医疗（深圳）有限公司（以下简称“康膝生物”）发明了一项世界首创的软骨再生技术，同时研发了一种生物相容性较高的高分子材料，能够用于促进软骨再生、软组织再生等领域。公司主营的产品为用于促进软骨再生的胶原蛋白软骨再生载体，目前该项目处于临床试验阶段。

主营产品－胶原蛋白软骨再生载体

康膝生物的关节软骨再生项目是利用一种创新性的医疗器械—胶原蛋白软骨再生载体来诱导软骨再生，从而实现修复关节软骨损伤。它是一种具有较高生物相容性的高分子材料，主要成分为胶原蛋白。

胶原蛋白软骨再生载体具有以下特点：

•胶原具有完整的三螺旋空间结构；

•材料具有良好生物相容性、低免疫排斥性和适当流动性；

•为自体间充质干细胞提供生物支架，促进软骨细胞生长和新基质分泌。

对比现有的软骨修复治疗手段，胶原蛋白诱导软骨再生术是对现有软骨技术的升级，无论是手术效果还是患者受益程度，都有显著的改善和提高。

患者仅需要在关节镜下进行了一次微创手术，将产品注入至关节损伤处即可，手术创伤小。临床显示能够生成高度接近原生软骨的透明状软骨，关节缺损填充效果良好，患者恢复速度快，修复效果好，并且成本适中，经济可行。胶原蛋白软骨再生项目的核心技术处于国际领先水平，填补了国内在此领域的技术空白，攻克了软骨受伤后很难再生的世界性难题。

技术创新及优势

目前公司已获得多项发明专利授权，主营产品已获得创新医疗器械特别审批，2018年获得批准进入临床实验阶段。

项目技术发明人李鉴墨博士致力于研发高分子材料及3D打印软骨再生医疗器械，有多项世界首创的发明。

公司组建了多学科、跨领域的复合型研发团队，团队成员均来自世界一流大学实验室，拥有多项核心技术；临床研究主要由北京大学运动医学研究所所长敖英芳教授领衔国内顶尖临床团队开展，目前正在开展多中心临床试验。

企业简介

康膝生物医疗（深圳）有限公司成立于2016年，是一家主要研发、生产和销售三类骨科医疗器械的高科技生物公司。公司主营产品是一种治疗关节软骨损伤的国际领先、国内首创的医疗器械。2017年项目产品获批创新通道；2018年荣获“启迪杯”创新创业大赛总冠军，联合创办中国运动医学产学研创新联盟，项目产品获临床批件，公司完成A轮融资。

目前公司还在同步研发其他组织工程支架材料、组织填充材料和再生增强工具产品。

团队带头人简介

李鉴墨，2006级机械制造专业校友，康膝生物医疗（深圳）有限公司创始人，英国帝国理工大学医学工程系生物力学博士、副研究员，英国坎特伯雷基督教会大学访问研究员，中国老年与老年病学学会运动医学分委员。世界首创胶原软骨再生技术，研发高分子材料、生物力学及3D打印软骨再生医疗器械。有多项世界首创发明，深圳市海外高层次人才B类。

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文字作者丨王薇 崔燕雯

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